尊敬的各位客戶：

感謝一直以來對我司的支持！

近來，我司發(fā)現(xiàn)有個別醫(yī)療器械使用單位在使用和維護我司醫(yī)療器械時，使用了非產(chǎn)品說明書指定的零配件。對該種情況可能存在的風險，我司進行以下提示：

醫(yī)療器械作為作用于人體的設(shè)備，在技術(shù)方面有嚴格的要求，其產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書等均需要進行注冊或備案，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。如使用非產(chǎn)品說明書指定的零配件，除可能影響設(shè)備的功能，使醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求外，還可能導致醫(yī)療器械存在安全隱患，可能給使用對象造成損害。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條、第五十條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書等使用醫(yī)療器械，并按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。如違反上述規(guī)定的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可能會受到行政處罰。

為保障醫(yī)療器械的設(shè)備功能及使用對象的安全，避免不當使用及維護醫(yī)療器械給各使用單位自身帶來的不利影響，特此進行提示。